一、 GMP认证是什么

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

 二、药品为什么要做GMP认证

由于GMP认证有利于企业新药和仿制药品的开发、换发《药品生产企业许可证》、提高企业和产品的声誉,提高竞争力、提高科学的管理水平,促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量，正规药企都会组织员工认真筹备，力争尽快通过GMP认证。

三、新版认证需要准备哪些材料

由于改版升级，大家都想了解目前新版认证资料有哪些，今天海纳百川查阅相关资料给大家整理，具体资料如下：

1、药品 GMP 认证申请书（一式四份）；

2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；

3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；

4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所  在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；

7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

9、申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

10、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；

11、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

四、海纳百川如何翻译GMP资料

由于以上资料都需要翻译成英文版，专业性强、翻译任务重，海纳百川翻译成立了药品GMP翻译组，将有医药背景的翻译员分工合作，医药译审进行最终同稿，最大程度、最快地满足客户的翻译需求。

五、GMP资料翻译的收费如何

这类文件技术性强，翻译任务大，价格范围大约在130-200元每千中文字符数之间，具体会视翻译周期而有所浮动。

以上就是海纳百川翻译对药品GMP认证申请、药品GMP认证翻译的介绍，希望对大家有所帮助。另外，海纳百川翻译有着多年的GMP认证翻译经验，为多家药企提供MGP翻译服务，如果您需要专业的GMP认证翻译服务，请点击“海纳百川翻译”联系我们！