一、510(k)的含义

我们常说的FDA 510(k)指的是什么呢?

它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节，因为这个法案的章节正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510(k)。另外因为这个是美国FD&C行动委员会法案，因此大家又都喜欢叫它做FDA510(k)，这就是FDA 510(k)的由来。

二、510(k)适用范围

FD&C行动委员会和21CFR807的510(k)规章中没有特别指出谁必须申请510(k)，就是对申请对象没有硬性规定谁可以申请，但是却对产品引入美国的某种行为规定一定要申请。

比如说如果你要把器械引入美国市场，你是成品器械厂家且根据他们自己的规范装配器械，需要在在美国上市，那么必须递交510(k)，如果是器械组件或者只是根据合同来组装安装，这就不需要递交510(k)了。

所以大多数需要提交510(k)的，大多数把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。 

那么，提交510(k)需要准备的技术文件有哪些？

1、申请函

2、文件目录，即 510(k)文件中所含全部资料的清单

3、真实性保证声明，可参考 FDA模板

4、器材名称，即产品通用名，FDA分类名，产品贸易名

5、注册号码，如企业在递交510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明

6、分类，即产品的分类组，类别，管理号和产品代码

7、性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准

8、产品标识，包括企业包装标识，使用说明书、包装附件、产品标示等

9、实质相等性比较(SE)

10、医疗器械FDA 510(k)注册摘要或声明

11、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等

12、产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料

13、生物相容性

14、色素添加剂(如适用)

所以相对来说，FDA510(k)的资料相对来说非常仔细，所以企业在准备资料时往往需要花一些时间来整理，大多数企业整理好资料之后会选择把翻译工作交给翻译公司来完成，专业的翻译公司来完成，确实可以让企业节省很多时间和精力。

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