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生物制药翻译解决方案

生物制药翻译解决方案

 改革开放以来，中国的生物技术与制药产业终于厚积薄发，在出海赛道上捷报频传。继原料药、仿制药成功出海之后，中国创新药也正逐渐走向国际高端市场，产业布局日渐完整。然而医药出海并非易事，FDA、 EMA、PMDA 等机构会对药品的审核极其严苛：除了药品本身的有过硬的药效之外，审核资料是否，很大程度上取决于翻译的质量。为此，药企在选择翻译公司时十分严谨。

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 改革开放以来，中国的生物技术与制药产业终于厚积薄发，在出海赛道上捷报频传。继原料药、仿制药成功出海之后，中国创新药也正逐渐走向国际高端市场，产业布局日渐完整。然而医药出海并非易事，FDA、 EMA、PMDA 等机构会对药品的审核极其严苛：除了药品本身的有过硬的药效之外，审核资料是否，很大程度上取决于翻译的质量。为此，药企在选择翻译公司时十分严谨。

翻译内容


注册资料（M1-M5：行政文件、CMC资料、临床前研究资料、临床研究资料、试验方案、IB手册、CTA、 ICF、EC letter、基础医学论文（研究资料、文献、专利）等。

 

翻译方案


针对制药翻译领域，海纳百川设立了医药翻译项目组，译员必须具备医学、药学、生物学等专业背景，在医药领域中具有良好的语言驾驭能力的同事，也熟悉制药翻译的专业知识和术语，同时我们也建立了医药术语库，可以提供药品注册翻译、制药翻译、药学翻译、药理翻译、生物制药翻译等专业翻译服务。