目前，我们都知道仿制药报生产药学部分申报的资料按CTD格式整理，新药报临床不必按CTD。

那么，笔者猜仍然有部分小伙伴不知道CTD是什么，它到底指什么呢？

CTD文件对应的英文是Common Technical Document，是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件。CTD共有五个模块组成，模块1有地域差异，模块2、3、4和5则是任何地区都是统一的。

CTD文件五个模块内容分别是什么？

模块1是行政信息和法规信息。　

本模块包括那些对各地区特殊的文件，例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。

模块2是CTD文件概述。

本模块是对药物质量，非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。　

模块3是质量部分。　

文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。　

模块4是非临床研究报告。　

文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。

模块5是临床研究报告。　

文件提供制剂在临床试验方面的内容。

以上是海纳百川翻译对CTD格式的介绍，希望对大家有所帮助。