一、FDA是什么？

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。是一个联邦机构中的美国卫生及公共服务部的一个美国联邦行政部门，FDA负责通过控制和监督食品安全、烟草制品、膳食补充剂、处方药和非处方药(药物)、疫苗、生物制药、化妆品等。

二、FDA主要分测试和注册两个内容，具体分类如下：

1.食品接触材料的FDA检测

2.激光产品FDA注册

3.医疗器械FDA注册

4.化妆品和日用品FDA检测报告

5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

下面举例说说药品FDA的注册流程：

1、准备阶段（申请的企业需要准备：生产（卫生）许可证，合格证复印件，企业简介包括成立时间，

      技术   力量，主要产品极其性能，资产状况等）

2、技术初审申报受理（需要递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商）

3、DMF资料审阅

4、FDA检查（FDA会在每个财政年随机抽查一部分工厂，不论是食品企业，药品企业还是医械企业。

      且不能拒绝FDA验厂，审核要求一般都很严格，所以需要企业做好准备。）

      那么，进行FDA注册翻译时需要注意什么呢？

由于药品办理美国FDA注册初审申报受理的时候需要递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文，而后FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实；这个过程至关重要，关乎到药品能否成功通过，因此DMF和SOP的翻译非常重要。通常这方面的文件数量比较多，因此需要找专业的翻译团队，翻译人员需要具备相关的专业知识并且具有至少5年的相关翻译经验，翻译好的文本要通过严谨的审校，以此保障英译本的准确性和专业性。对于提交的资料，FDA认真审核、检查DMF文件所写是否属实，若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。可见准确的翻译对于后续FDA检查官对工厂进行检查，提问有着非常重要的影响。对于FDA检查官提出的问题工厂必须进行一一回答。

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