一、PMTA是什么？为什么这么多电子烟企业都想申请它？PMTA资料翻译公司

根据该法规，对新型烟草制品的生产、进口、包装、标签、广告、促销和销售等方面做出了一系列规定。任何含尼古丁的产品或者可能与尼古丁一同使用的产品都受到FDA的监管。监管范围不仅包括ENDS的成品，还涵盖其零部件和组件，但不包括附件。因此，包括电子烟在内的所有电子雾化类产品必须符合FDA的烟草控制法案的要求，制造商需要遵守合规要求。根据美国FDA的规定，所有在美国市场销售的电子烟产品都需要提交成分清单申请，即Premarket Tobacco Application（PMTA）。

二、申请PMTA关键信息有以下几点：

1.在提交PMTA之前，企业必须事先成功完成了FDA的申请程序。

2.基本信息包括公司名称、地址，以及在美国的代理人的基本信息（姓名、地址、电话等）。

3.所有信息需要被整理成册，并提供目录，以方便索引和阅读。

4.描述性信息包括产品的品牌、名称、型号，适用的标准，成分和设计描述，口味，尼古丁浓度，使用说明书，以及销售和分销的控制等。

5.需要提供至少一个产品样品给FDA，FDA也可能要求提供合理数量的样品进行测试和分析。

6.产品标签需要准确地反映样品的真实状态（比如尺寸、颜色），并包含必要的警示信息等。

7.科学研究结果包括以下方面：

(1) 与市场上其他烟草产品相比，该产品对使用者和非使用者的健康风险。由于电子烟是一种新型烟草产品，与加热不燃烧电子烟不属于同一类别，因此只需要与传统烟草产品进行比较即可。

(2) 需要提交正常使用条件下气溶胶排放的化学和物理特性，以及相应的定量数据。换句话说，制造商需要关注电子烟释放的气体量及其成分，并收集并提交相关数据。

8. 关于产品属性和生产过程：

(1) 需要提交产品属性的描述，包括尺寸、结构、设计、性能参数和储油仓等。此外，需要了解电池的安全性，以及产品是否容易发生爆炸。还需要提供烟油中包含的化学物质，并评估释放物对人体是否有危害。

(2) FDA不仅关注产品本身，也重视企业的管理。因此，需要提交员工培训、管理监督、设计过程和控制，供应链管理，产品测试和测试标准，投诉处理，不合格产品和流程，以及纠正和预防措施的相关信息。

9. 体内毒理学研究： FDA不建议厂家进行临床试验，希望所有研究实验能够在六个月内完成。然而，如果相关的研究信息不足以支持产品的安全性，可能需要进行适当的体内毒理学研究。 HPHCS（有害成分及潜在有害成分）测试要求产品分析测试应注意以下事项：

（1）选择保质期内的样品进行测试。

（2）测试应包括3个不同批次，每批次至少10个样品，并记录取样的时间和地点。

（3）需提供用于分析测试气溶胶的发生器方案及其完整描述。

（4）对于可重复注油的雾化装置，应使用不同尼古丁浓度的烟油进行测试。 因此，一款产品需要完成分析测试，总共需要进行60次实验。根据FDA对PMTA提交费用的初步估计是33万美元，按照初步计算，需要约1700小时的时间。