一、什么是NDA申报？

FDA新药审评程序的第二个重要阶段就是新药NDA申报。因为临床试验结束之后，药物申请者就可提交NDA申报，申报通过后意味着这款药物可以在美国销售了。因此，NDA评审是最严格、耗时的过程，只有很小比例的试验药最终能允许进入了市场。所以NDA申报资料的翻译尤为重要，翻译质量不好，意味着新药上市又要拖上时日了。

二、NDA申报需要提交哪些资料?

NDA申报也是遵循国际公认的药品申报资料编写格式来准备，即CTD格式。主要的内容有CMC数据、非临床药理和毒理数据、临床数据、安全性数据更新报告、人体药代动力学和生物利用度数据、微生物数据、统计学数据、病例报告表、有关专利情况、样品、包装及标签等。

三、如何安排NDA申报资料的翻译？

启动同款产品中原IND翻译项目组，采用原数据库，项目经理依照项目情况对同稿员、审校员、翻译员进行合理安排，交稿前仔细检查，确保译文高质高量按时完成，助力企业尽快通过NDA申报审核。

四、NDA申报资料翻译价格如何？

翻译公司NDA申报资料翻译收费大概在130-250元千字之间，具体会根据翻译总量、翻译时间要求有所调整。

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