一、什么是IND申报？

FDA新药审评程序的第一个阶段过程就是新药临床试验申请IND申报。申请单位在完成新药临床前研究后即可向FDA提出IND申请，并且如果FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请单位就可以自行开展新药临床研究了。

IND主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。

二、IND申报资料的提交包括哪些内容？

IND申报需要提交的资料有：

1、Cover letter

2、Form 1571

3、Form 1572

4、Form 3674

5、Introductory Statement and Gene ral lnvestigational Plan（介绍性说明和研究计划）

6、Chemistry, Manufacturing,and Co ntrol lnformation（CMC信息）

7、Pharmacology Toxicology Inform ation（药理毒理信息）

8、Investigator’s Brochure（研究者手册）

9、Clinical Protocol(s)（临床方案）

10、Summary of Previous Human Exp erience with the lnvestigational Drug（研究药物既往人体使用经验概述）

11、Additional Information（额外信息）

12、Other RelevantInformation（其他相关信息）

三、IND申报资料翻译如何安排？

参考药典建立专业术语库，成立IND专项资料翻译组，项目经理对稿件进行统筹时，将译员擅长的详细领域与资料类型进行最大程度地匹配，同时安排两名经验丰富的审校同稿对资料总体把关，这样既可以保障好稿件的质量也可以更快速高效地完成翻译任务，帮助企业快速通过IND申报。

四、IND申报资料翻译收费标准如何？

翻译公司IND申报资料翻译收费大概在130-250元千字之间，具体会根据翻译总量、翻译时间要求有所调整。