CMC全称为Chemical Manufacturing and Control,即药学研究环节,包括生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等。CMC资料,是药品申报资料中非常重要的部分。药物早期研发阶段,通过有效开展药物研究,对药物的结构、性质、性能、工艺获得更深入的理解,可以在加快药物开发进程,提高成功的可能性、降低失败的概率、并提前做好风险评估和管理。CMC资料对药物上市的重要性不言而喻。
CMC资料是什么?
CMC全称为Chemical Manufacturing and Control,即药学研究环节,包括生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等。CMC资料,是药品申报资料中非常重要的部分。药物早期研发阶段,通过有效开展药物研究,对药物的结构、性质、性能、工艺获得更深入的理解,可以在加快药物开发进程,提高成功的可能性、降低失败的概率、并提前做好风险评估和管理。CMC资料对药物上市的重要性不言而喻。
翻译上,CMC资料是FDA注册等资料翻译中重点安排、最核心的内容。所以CMC资料的翻译必须要专业、精准,简练,符合医药研究的表达风格。要求译员有过硬的中外文表达能力;有医药行业专业背景;相关翻译经验5年以上。
CMC资料翻译收费标准如何?
以英文为例,费用大概在130-250元千字之间,具体会根据翻译总量、翻译时间要求有所浮动。